Catégorie : Gestion des échantillons et des données
Étiquettes : affidavit
Date de création et Auteur : Astrid C., 19 Novembre 2025
Dernière mise à jour et Auteur : Astrid C., 19 Novembre 2025
Questions connexes : NA
L'attestation sur l'honneur (affidavit) est nécessaire pour garantir :
Protection du patient et consentement éclairé : L'« attestation » ou la déclaration sert souvent de déclaration formelle de l'investigateur confirmant que les échantillons ont été collectés de manière éthique, avec un consentement éclairé approprié, et conformément au protocole de l'étude et aux réglementations applicables.
Intégrité des échantillons : Pour garantir la validité scientifique des résultats de l'essai, l'intégrité des échantillons doit être maintenue tout au long de leur parcours. L'« attestation » peut confirmer que les échantillons ont été collectés, traités et stockés conformément au protocole et aux normes pertinentes (par exemple, Bonnes Pratiques de Laboratoire Clinique - GCLP), et qu'une chaîne de traçabilité (chain of custody) appropriée a été maintenue.
Conformité réglementaire : L'importation de matériel biologique, en particulier d'échantillons humains, est soumise à des réglementations strictes à la fois dans les pays exportateurs et importateurs. L'attestation de l'investigateur aide à assurer les autorités réglementaires que les échantillons sont légitimes, correctement sourcés et manipulés conformément aux lois locales et internationales.
Preuve d'activité de recherche légitime : Les organismes de réglementation et les fonctionnaires des douanes ont besoin d'être assurés que les échantillons importés sont destinés à des fins de recherche légitimes et non à des activités commerciales ou autres non autorisées. La déclaration de l'investigateur fournit ce contexte nécessaire.
Ceci soutient les Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) (ICH E6(R2)) :
Les Bonnes Pratiques Cliniques exigent des promoteurs et des investigateurs qu'ils veillent à ce que toutes les activités liées à l'essai, y compris la manipulation et le transfert des échantillons, soient menées conformément au protocole, aux principes éthiques et aux exigences réglementaires applicables. Une déclaration de l'investigateur sert de preuve de cette adhésion. Les principes clés au sein de l'ICH BPC liés à l'intégrité des données, à la protection des sujets et à la documentation appropriée mènent indirectement à la nécessité de telles déclarations.