Comment un Centre identifie-t-il et sélectionne-t-il les patients (survivants exceptionnels et témoins) ?

Cure51 fournit à l'Investigateur Principal (IP) le protocole d'étude, qui décrit en détail les critères d'inclusion pour les patients survivants exceptionnels (outliers) ainsi que leurs patients témoins appariés (controls). L'étude ROSALIND est en effet une étude 1:1 : pour chaque patient exceptionnel, un patient témoin apparié est requis.

En plus du protocole, nous partageons également plusieurs documents de soutien pour faciliter l'identification des patients, notamment :

• Outil de dépistage (Screening tool)

• Questionnaire de lancement de l'étude

• Témoins Rosalind (un guide détaillé sur les critères d'appariement des témoins)

Il appartient entièrement à l'IP de déterminer l'approche la plus appropriée pour identifier les patients éligibles, en fonction de ce qui fonctionne le mieux pour son centre.

Typiquement, le processus comprend les étapes suivantes :

• Dépistage Initial : Les centres effectuent une recherche dans leur base de données de patients pour identifier les patients exceptionnels potentiels qui remplissent les critères d'inclusion.

• Examen du Dossier Médical : Une fois qu'une liste préliminaire est établie, un examen plus approfondi des dossiers médicaux est effectué pour confirmer l'éligibilité.

• Appariement des Témoins : Après la confirmation des patients exceptionnels, le centre procède à l'identification des patients témoins appariés de manière appropriée.

• Disponibilité des Échantillons : L'étape finale consiste à confirmer la disponibilité des échantillons biologiques pour les patients exceptionnels et les patients témoins.

NB :

• Les mesures de recrutement des participants à l'étude doivent être conformes aux exigences légales applicables localement.

• Cure51 n'est pas autorisé à accéder aux informations d'identification des sujets de l'étude. Le Centre est plutôt chargé d'identifier les participants, de fournir leurs informations anonymisées et d'entretenir la relation appropriée avec eux pour recueillir leur consentement le cas échéant.

Questions-Réponses

• Si un patient est traité avec du Carboplatine ou du Cisplatine, son patient témoin doit-il avoir exactement le même type de traitement à base de platine ?

Un appariement cisplatine/cisplatine ou carboplatine/carboplatine est préféré. Cependant, il est possible de faire un appariement entre un patient sous carboplatine et un patient témoin sous cisplatine, ou vice versa.

• Que sont les patients témoins ? Comment sont-ils inclus dans l'étude ?

Les patients témoins sont appariés aux patients exceptionnels : ils présentent des caractéristiques initiales et un parcours de soins aussi similaires que possible à celui d'un patient exceptionnel. Ils sont obligatoires pour nos analyses.

Critères d'Inclusion (Témoins)

• Patient adulte : patient de plus de 18 ans au moment du diagnostic ;

• Diagnostic d'ACPMm, de CPPC-étendu ou de GBM IDH-ts ;

• Apparié aux survivants à long terme sur l'âge, le stade et d'autres facteurs pronostiques pour chaque cohorte spécifique :

  • Décès sur la survie globale médiane telle que rapportée dans les essais cliniques pivots dans les types de maladies spécifiques.

• À quelle fréquence l'Investigateur Principal doit-il rencontrer les patients ?

Comme il s'agit d'une étude rétrospective, aucun contact régulier avec les participants à l'étude n'est jugé nécessaire, au-delà de la fourniture d'informations ou de l'obtention du consentement.

• Un patient qui participe / a participé à plusieurs études peut-il être inclus dans l'étude ROSALIND ?

La participation des patients à d'autres études simultanément avec l'étude ROSALIND est autorisée, à condition que les critères d'inclusion soient remplis et que le matériel d'échantillon suffisant soit disponible.

• Que se passe-t-il si les patients décédés ne peuvent pas être inclus ?

Si, malheureusement, les patients décédés ne peuvent pas être inclus pour des raisons réglementaires, les survivants à long terme vivants identifiés (les patients exceptionnels peuvent également être décédés) peuvent toujours être inclus dans l'étude. Cependant, les patients témoins appariés devraient alors être obtenus auprès d'autres sites participants, ce qui pourrait entraîner des défis logistiques supplémentaires.

• Pourquoi l'inclusion des patients décédés est-elle essentielle pour l'étude ROSALIND ?

L'inclusion de patients témoins décédés est un élément essentiel de l'étude ROSALIND, car chaque survivant à long terme nécessite un patient témoin apparié. Ces patients témoins correspondent généralement à des individus qui ont connu la survie globale médiane pour le type de maladie spécifique et sont, par conséquent, décédés. La possibilité d'inclure des patients décédés améliorerait également considérablement la capacité globale de recruter des survivants à long terme, au-delà de ceux qui sont actuellement vivants. Dans les cas où les patients décédés ne peuvent pas être fournis par un site donné, les survivants à long terme identifiés peuvent toujours être inclus dans l'étude. Cependant, les patients témoins appariés devraient alors être obtenus auprès d'autres sites participants, ce qui pourrait entraîner des défis logistiques supplémentaires.